С какими проблемами в области перевода сталкиваются фармацевтические компании и как мы можем помочь их преодолеть?
Фармацевтические компании сталкиваются со множеством проблем в области перевода, особенно когда речь идет о переводе медицинской и научной документации. При проведении клинических испытаний, подаче заявок на регистрацию препаратов и маркировке продукции необходимо соблюдать нормативные требования разных стран.
Особо актуальным сегодня является перевод этикеток лекарственных средств.
Janus Worldwide выделяет следующие ключевые проблемы в этой области.
— Задержки сдачи перевода (очень сжатые сроки).
— Сложность восприятия текста (недостаточная удобочитаемость создает для людей ежедневные трудности. Например, пациенты, которым приходится каждый день принимать множество лекарств, должны одновременно читать, интерпретировать и анализировать информацию на нескольких упаковках).
— Языковые ошибки и перевод низкого качества.
— Устаревший шаблон проверки качества документов (QRD): после обновления шаблона QRD его новую версию необходимо использовать для всех новых регистрационных удостоверений, если не предусмотрен переходный период.
— Несоответствие Медицинскому словарю терминов нормативно-правовой деятельности (MedDRA).
— Проект-менеджеры, которые не знакомы с процедурами обеспечения единообразия и обратного перевода.
— Нарушение форматирования.
— Обеспечение единообразия при соблюдении локальных языковых и нормативных требований.
Для решения этих проблем требуется сотрудничество между компаниями и бюро переводов с целью обеспечить точность и своевременность переводов для глобальных рынков, а также их соответствие нормативным требованиям.
Мы решили следовать следующим правилам.
— Выбирать только переводчиков, специализирующихся в области медико-биологических наук. Это очень важно в условиях постоянно меняющегося международного процесса регулирования. Выбор поставщика услуг перевода крайне важен для обеспечения точности, единообразия и актуальности переводов, поскольку необходим опыт работы как в области фармацевтического регулирования, так и в области перевода.
— Проводить экспертный анализ по вопросам нормативно-правового регулирования и валидации.
— Интегрировать средства управления терминологией и CAT-программы в качестве дополнительных инструментов для команды лингвистов. Сюда входит интеграция специальных терминологических баз: внутренних и внешних.
— Внедрить собственный процесс экспертной оценки качества перевода (LQA). Наш внутренний процесс LQA включает элементы анализа, а также проверки адекватности и легкости восприятия. Более подробную информацию можно найти здесь: https://janus.ru/publications-ru/ekspertnaya-ocenka-kachestva-perevoda-lqa-kak-sredstvo-nepreryvnogo-povysheniya-kachestva-perevoda/
— Проводить в процессе работы исследования с использованием общедоступной документации.
— Создавать в нашем отделе Life Science специализированные группы управления проектами с опытными проект-менеджерами.
Кроме того, используя приведенные ниже ресурсы и действуя на опережение, команда Life Science может поддерживать высокий уровень информированности о регулировании здравоохранения в разных странах.
1. Обучение по вопросам последних и планируемых изменений в нормативно-правовой сфере.
2. Консультации с нашими профильными экспертами.
3. Получение информационных бюллетеней от различных регулирующих организаций, таких как:
https://www.ema.europa.eu/en/news-events/whats-new
4. Участие в медицинских выставках в разных странах.

Анна Гайзлер
директор по развитию бизнеса
Анна работает в сфере продаж технологических решений и решений по локализации уже более 15 лет и является опытным мотивированным специалистом по развитию бизнеса. Ей нравится общаться с экспертами в разных областях локализации, что создает широкие возможности для сотрудничества и обмена идеями. Анна — поклонница Саймона Синека и его книги «Начни с “Зачем?”». Кроме того, она активно поддерживает принципы ненасильственного общения (ННО) в личных и профессиональных делах.