Добросовестное выполнение переводов в сфере медицины и биологии в соответствии с текущей нормативно-правовой базой

Медико-биологическая отрасль является одной из самых сложных и глобальных на современном мировом рынке, поэтому способность к сотрудничеству, а также межкультурному и межъязыковому общению имеет решающее значение.

Запуск новых лекарственных препаратов и медицинских устройств регулируется строгой и при этом постоянно меняющейся нормативно-правовой базой. Документация должна быть представлена в регулирующие органы каждой отдельной страны и локализована с учетом местных регуляторных правил и процедур.

В случае задержки ее утверждения ставки с точки зрения общественного здравоохранения, безопасности пациентов и потенциальной потери доходов очень высоки. Связанные с этим сложности не менее значительны.

• Для получения разрешений на продажу в нескольких странах требуется точный и быстрый перевод больших объемов текста.
• Стремительные изменения в нормативно-правовой базе предусматривают оперативный и точный перевод обновлений.
• Обеспечение единообразия и качество имеют огромное значение. Кроме того, недопустимы ошибки в терминологии или форматировании.

В Janus Worldwide прекрасно понимают все эти сложности. Наши персонализированные решения по локализации, разработанные с учетом индивидуальных потребностей, обеспечивают медико-биологическим организациям глобальный охват и экономически эффективное управление всеми лингвистическими задачами и задачами по локализации, от подготовки файлов, перевода и проверки до культурной и нормативной адаптации.

Первый шаг к успеху — это создание правильной команды. Наши профильные специалисты обладают обширными отраслевыми знаниями. Они свободно владеют соответствующей терминологией, разбираются в нормативно-правовой базе и всегда в курсе текущих изменений. Наши лингвисты проводят тщательные исследования в процессе работы, опираясь на всю соответствующую общедоступную документацию, такую как Надлежащая практика фармаконадзора (GVP).

Чтобы помочь нашим переводчикам предоставлять высококачественный продукт, а также снизить риск неточностей и несоответствий, мы обеспечиваем им доступ к первоклассным инструментам управления терминологией и автоматизированного перевода (CAT), включая интеграцию специализированных терминологических баз. В дополнение к собственной внутренней терминологической базе мы также предусмотрели доступ к внешним ресурсам, таким как Европейская база данных по медицинским устройствам (Eudamed) и Медицинский словарь терминологии регулятивной деятельности (MedDRA).

Лингвистическая оценка качества (LQA) играет важную роль в обеспечении соответствия наших услуг по локализации строгим требованиям, предъявляемым медико-биологической отраслью и нормативными процедурами. Структура оценки LQA Janus объективна, направлена на обеспечение единообразия, ориентирована на показатели и позволяет оценить результаты по трем ключевым критериям.

• Аналитическая составляющая. Сначала мы подсчитываем количество ошибок в переводе (неверный перевод, опущение информации, орфографические/грамматические ошибки и т. д.) в образце, при этом общий балл выставляется с учетом критичности ошибок и количества слов в оцениваемом образце.
• Адекватность. На следующем этапе процесса LQA мы проверяем, насколько хорошо перевод в целом передает смысл оригинала на целевом языке.
• Легкость восприятия. Наконец, мы анализируем, насколько удобно читать перевод на целевом языке.

Этот подход позволяет нам получить взвешенную общую оценку качества и оценить переводы с учетом ожиданий заказчиков. Он не только помогает нам гарантировать выполнение каждого проекта в соответствии с самыми высокими стандартами качества, но и позволяет непрерывно отслеживать улучшения в долгосрочной перспективе, чтобы обеспечить максимальную отдачу от инвестиций в перевод.

Чтобы гарантировать точность каждой детали в документах с самым высоким профилем риска, им, естественно, необходимо уделять еще больше внимания. В этих случаях мы проводим двойную проверку. В дополнение к стандартному циклу — перевод, редактирование, корректура (TEP) — переводы проходят комплексную повторную проверку, которую проводит специализирующийся на медицинской тематике старший лингвист или эксперт.

Janus Worldwide обеспечивает полное соответствие стандартам качества ISO 9001 и ISO 17100 на протяжении всего процесса локализации.

---