Процедура регистрации на проведение клинических испытаний в Европейском союзе
На подготовку клинических испытаний в Европейском союзе всегда требуется много времени. Кроме того, нужно постоянно соблюдать требования и стандарты каждой из 27 стран. Такое количество условий может обескуражить.
Однако после введения новой директивы по клиническим испытаниям все должно измениться. Теперь нужно не только подготовить основные документы, но и ознакомиться с местным законодательством.
Для испытаний могут понадобиться резюме руководителя клинических испытаний, информационный листок участника (PIS) и форма информированного согласия (ICF), а также другие формы и документы на языке страны-участницы ЕС.
Мы помогаем своим клиентам в области медицины соблюдать требования, связанные как с нормами, так и с языками. Специалистам необходимо не только знать язык, но и разбираться в теме, чтобы точно понять основные концепции и избежать длительных задержек или отклонения документов проверяющими органами.